CONTRATOS
DOCUMENTACIÓN A APORTAR POR PARTE DEL PROMOTOR:
El Promotor deberá presentar la siguiente documentación en el momento de iniciar la tramitación del contrato:
- Protocolo
- Memoria económica del Promotor (aunque sea cero, firmada por el Promotor)
- Certificado del Seguro (cuando esté disponible)
- Es imprescindible que en el certificado póliza del seguro figure:
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Avenida Blasco Ibáñez, número 17. 46010 Valencia
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana (Fundación INCLIVA)
- Avenida Menéndez Pelayo 4 accesorio, 46010 Valencia
- Investigador Principal: nombre completo
- Dictamen de aprobación del CEIm (cuando esté disponible)
- Hoja de Información al paciente (cuando esté disponible)
Una vez las partes hayan formalizado el contrato, éste será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la AEMPS y disponga del dictamen favorable del Comité Ético que corresponda en cada caso.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
- Protocolo
- Memoria económica del Promotor (aunque sea cero, firmada por el Promotor)
- Dictamen favorable de un CEIC (si dispone de un dictamen previo)
- Clasificación AEMPS del estudio observacional
- Autorización CCAA (si EPA-SP)
- CV investigador principal
MODELOS
Tras la publicación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667], se utilizan los modelos de contrato único de la Comunidad Valenciana. Solicitar a Laura Silla.
GASTOS DE GESTIÓN
La tasa establecida por la gestión de contratos 500,00 € (IVA no incluido) y adendas es de 300,00 € (IVA no incluido).
CONTACTO
Laura Silla
